GMP認(rèn)證醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)車(chē)間溫濕度凈化標(biāo)準(zhǔn)是多少？-中
發(fā)布時(shí)間： 2016-12-23 作者：admin 來(lái)源：本站
有某醫(yī)藥廠客戶(hù)找科瓦特工程公司做GMP認(rèn)證的倉(cāng)庫(kù)，但是卻不知道具體參數(shù)，溫濕度要求多少，潔凈度要求多少？為此作為
服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程，科瓦特小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國(guó)藥典對(duì)常溫陰
涼和冷處的要求，同時(shí)要參考GMP和GSP的要求。
我們首先來(lái)看看中國(guó)藥典有說(shuō)明：應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類(lèi)藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒
溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0-30℃）內(nèi)，
各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。具體還應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的要求，不同藥品的儲(chǔ)存條件不一樣。庫(kù)房?jī)?nèi)要安裝溫
濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備和恒溫恒濕設(shè)備，并且建設(shè)相應(yīng)的恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)。（推薦閱讀：恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)建設(shè)方案）
科瓦特疑問(wèn)解答：
陰涼庫(kù)要求（20℃以下，溫度有沒(méi)有下限的標(biāo)準(zhǔn)呢？
科瓦特工程師們回復(fù)：當(dāng)然，如果低于冷庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)2-10度，那么這個(gè)就叫冷庫(kù)了，不叫陰涼庫(kù)房了。舉個(gè)生活中常用的例子，
夏天很涼快的時(shí)候，我們想要去大樹(shù)下乘涼，但如果到了一個(gè)地方有零下幾度了，但我們是不是會(huì)受不了，所以陰涼庫(kù)房的
意義就是讓藥品保持在陰涼涼快的環(huán)境下來(lái)保持其質(zhì)量。
那么不同藥品的存儲(chǔ)環(huán)境溫濕度有什么要求特別的要求呢：
科瓦特工程師們回復(fù)：在藥品的存儲(chǔ)過(guò)程中，藥品環(huán)境中的溫濕度對(duì)藥品的影響尤為的大，以西藥而言：溫度稍高一些就會(huì)使
疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效；而溫度也會(huì)使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。
西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等現(xiàn)象。西藥受潮后會(huì)導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對(duì)溫度
也有一定的適應(yīng)范圍，溫度過(guò)高或過(guò)低均會(huì)導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時(shí)，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯
存不當(dāng)，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會(huì)增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材會(huì)霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持
在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性
藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲(chǔ)參見(jiàn)《生物制品GMP檢查指南》，生物制品用動(dòng)物源性的
原材料要有詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況等信息。參見(jiàn)《生物制品GMP檢
查指南》。用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否屬清潔級(jí)以上的動(dòng)物，參見(jiàn)《生物制品GMP檢查指南》。
所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì)，穩(wěn)定性試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)， 終確定產(chǎn)品的 保存條件，不同品
類(lèi)的藥品還會(huì)有凈化要求。如果倉(cāng)庫(kù)存放的品種多，性質(zhì)不同， 分開(kāi)。（推薦閱讀：藥品恒溫恒濕庫(kù)房施工方案）
那么要GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)還有凈化等級(jí)要求嗎？
科瓦特工程師們回復(fù)：2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求，引入 通用的
A、B、C、D四級(jí)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的理念。
藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。
應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差： B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差： C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
靜態(tài)測(cè)量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。
動(dòng)態(tài)測(cè)量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。
潔凈室與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與
非潔凈區(qū)之間的 壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。
有關(guān)科瓦特：
科瓦特是一家在醫(yī)藥行業(yè)扎根十余年的專(zhuān)業(yè)暖通凈化工程公司，為大大小小千余年醫(yī)藥行業(yè)客戶(hù)提供過(guò)凈化，恒溫恒濕，實(shí)驗(yàn)室
方案，為以下醫(yī)藥行業(yè)提供不同的倉(cāng)庫(kù)，車(chē)間，實(shí)驗(yàn)室一體化解決方案：
固體制劑GMP車(chē)間與倉(cāng)庫(kù) 液體制劑GMP車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)
無(wú)菌注射劑GMP車(chē)間與倉(cāng)庫(kù) 提取GMP車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)
體外診斷試劑GMP工程 醫(yī)療器械GMP車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)
生物疫苗GMP車(chē)間與倉(cāng)庫(kù) 大輸液GMP車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)
凍干粉針劑GMP凈化工程 生物發(fā)酵GMP恒溫恒濕凈化工程
藥包材GMP認(rèn)證車(chē)間 基因工程GMP凈化車(chē)間
保健食品GMP凈化工程 醫(yī)療器械GMP潔凈車(chē)間
血液制品GMP凈化工程 生物安全實(shí)驗(yàn)室
病毒實(shí)驗(yàn)室 細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室
PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室 潔凈實(shí)驗(yàn)室 DNA實(shí)驗(yàn)室
等，是一家集規(guī)劃設(shè)計(jì)，建設(shè)施工，驗(yàn)收，維護(hù)培訓(xùn)于一體的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商?？梢?00%通過(guò)第三方驗(yàn)收。
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