GMP認(rèn)證醫(yī)藥倉庫車間溫濕度凈化標(biāo)準(zhǔn)是多少？-中
發(fā)布時間： 2016-12-23 作者：admin 來源：本站
有某醫(yī)藥廠客戶找科瓦特工程公司做GMP認(rèn)證的倉庫，但是卻不知道具體參數(shù)，溫濕度要求多少，潔凈度要求多少？為此作為
服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程，科瓦特小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉庫環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國藥典對常溫陰
涼和冷處的要求，同時要參考GMP和GSP的要求。
我們首先來看看中國藥典有說明：應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應(yīng)保持恒
溫。對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內(nèi)，
各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。具體還應(yīng)根據(jù)藥品說明書的要求，不同藥品的儲存條件不一樣。庫房內(nèi)要安裝溫
濕度監(jiān)測設(shè)備和恒溫恒濕設(shè)備，并且建設(shè)相應(yīng)的恒溫恒濕倉庫。（推薦閱讀：恒溫恒濕倉庫建設(shè)方案）
科瓦特疑問解答：
陰涼庫要求（20℃以下，溫度有沒有下限的標(biāo)準(zhǔn)呢？
科瓦特工程師們回復(fù)：當(dāng)然，如果低于冷庫的標(biāo)準(zhǔn)2-10度，那么這個就叫冷庫了，不叫陰涼庫房了。舉個生活中常用的例子，
夏天很涼快的時候，我們想要去大樹下乘涼，但如果到了一個地方有零下幾度了，但我們是不是會受不了，所以陰涼庫房的
意義就是讓藥品保持在陰涼涼快的環(huán)境下來保持其質(zhì)量。
那么不同藥品的存儲環(huán)境溫濕度有什么要求特別的要求呢：
科瓦特工程師們回復(fù)：在藥品的存儲過程中，藥品環(huán)境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大，以西藥而言：溫度稍高一些就會使
疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效；而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。
西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等現(xiàn)象。西藥受潮后會導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對溫度
也有一定的適應(yīng)范圍，溫度過高或過低均會導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯
存不當(dāng)，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材會霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持
在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性
藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP檢查指南》，生物制品用動物源性的
原材料要有詳細(xì)的驗收記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況等信息。參見《生物制品GMP檢
查指南》。用于疫苗生產(chǎn)的動物是否屬清潔級以上的動物，參見《生物制品GMP檢查指南》。
所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì)，穩(wěn)定性試驗，影響因素試驗， 終確定產(chǎn)品的 保存條件，不同品
類的藥品還會有凈化要求。如果倉庫存放的品種多，性質(zhì)不同， 分開。（推薦閱讀：藥品恒溫恒濕庫房施工方案）
那么要GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉庫還有凈化等級要求嗎？
科瓦特工程師們回復(fù)：2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求，引入 通用的
A、B、C、D四級潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)調(diào)動態(tài)監(jiān)測的理念。
藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。
應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差： B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差： C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與
非潔凈區(qū)之間的 壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。
有關(guān)科瓦特：
科瓦特是一家在醫(yī)藥行業(yè)扎根十余年的專業(yè)暖通凈化工程公司，為大大小小千余年醫(yī)藥行業(yè)客戶提供過凈化，恒溫恒濕，實驗室
方案，為以下醫(yī)藥行業(yè)提供不同的倉庫，車間，實驗室一體化解決方案：
固體制劑GMP車間與倉庫 液體制劑GMP車間與倉庫
無菌注射劑GMP車間與倉庫 提取GMP車間與倉庫
體外診斷試劑GMP工程 醫(yī)療器械GMP車間與倉庫
生物疫苗GMP車間與倉庫 大輸液GMP車間與倉庫
凍干粉針劑GMP凈化工程 生物發(fā)酵GMP恒溫恒濕凈化工程
藥包材GMP認(rèn)證車間 基因工程GMP凈化車間
保健食品GMP凈化工程 醫(yī)療器械GMP潔凈車間
血液制品GMP凈化工程 生物安全實驗室
病毒實驗室 細(xì)胞實驗室 動物實驗室
PCR基因擴(kuò)增實驗室 潔凈實驗室 DNA實驗室
等，是一家集規(guī)劃設(shè)計，建設(shè)施工，驗收，維護(hù)培訓(xùn)于一體的專業(yè)服務(wù)商?？梢?00%通過第三方驗收。
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